《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的政策解读

一、起草背景

根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)（简称《公告》），我局于2018年7月13日印发了《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（简称《试行细则》）。为鼓励我省中医药产业健康发展，促进医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案工作有序开展，确保备案资料更加科学、规范和严谨，对《试行细则》进行了修订。

二、起草依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(及原国家食品药品监督管理总局2018年第19号)以及药品审评审评制度改革创新的各项要求等法律、法规和规范性文件，针对我省实际，加强医疗机构制剂备案管理，对《试行细则》进行修订。

三、起草过程

起草过程中，立足解决实践中遇到的问题，研究借鉴省外经验，广泛征求业界意见，充分听取相关部门、医疗机构、研究机构的意见和建议。根据修订工作需要，我局对全省医疗机构制剂品种开展了摸底调查，学习借鉴上海、广东、山东、河北、云南、新疆等20个省、自治区、直辖市传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则及公告中针对已取得批准文号的制剂转备案管理的相关规定和审核流程，结合我省实际，对《试行细则》进行了修订完善。分别于2023年10月16日、11月13日书面征求了相关处室（局、单位）意见，两次共收集到修改意见建议 11条，已采纳7条，未采纳4条是因为对相关条款具体内容表述理解不一致，实际执行过程无差别，因此未采纳。2023年10月25日至2022年11月15日，通过局网站向社会公开征求意见，共收到3家医疗机构反馈的修改意见31 条，经研究讨论，采纳4条，未采纳 27 条，未采纳的原因是医疗机构提出的修改意见19条内容是关于技术原则的，和《细则》条款无关。其他8条已经体现在《细则》条款中或与《公告》及国家有关规定相违背。2023年12月，经法制审核和公平竞争审查，党组会审议通过。

四、修订的主要内容

《细则》共七章，34条，6个附件，主要内容分为总则、各方责任、首次备案、变更备案、监督管理、法律责任、附则等。其中：

第一章 总则，共4条。明确《细则》的法律依据、适用范围、工作职责等要求。从宏观层面，明确医疗机构制剂备案管理的事权、政策导向和应当遵循的基本原则等；明确属于传统工艺配制中药制剂的情形及不得备案的情形，以及不纳入备案管理范围的情形。

第二章 各方责任，共6条。明确备案机构资质要求、许可要求，对应用传统工艺配制中药制剂备案管理事项的具体工作职责进行细化，进一步明确医疗机构、受托方、省局及各相关职能处室和事业单位的工作分工。

第三章 首次备案，共6条。明确沟通交流情形、备案申报资料、备案程序要求等。根据我省实际，对部分内容进行了细化。明确备案程序及资料审查、资料补充等要求；明确了备案信息的公开及不予公开范围，以及审查中属于不予备案的情形。

第四章 变更备案，共2条。明确备案信息的变更等相关要求，并对变更管理的技术要求在附件4中进行细化。

第五章 监督管理，共9条。明确年度报告、调剂使用、撤销备案等相关要求；进一步强化事中事后监管，明确各级药品监督管理部门的监管职责，提出备案后监管、备案后审查、现场核查、样品检验以及取消备案的情形等要求。

第六章 法律责任，共3条 明确相关违法情形的罚则。

第七章 附则，共3条。明确《细则》中规定时间以工作日算及《细则》施行时间。

五、与试行版相比修改的主要内容

1.根据机构改革省局各相关职能处室和事业单位的职能调整应用传统工艺配制中药制剂管理工作分工。

2.明确备案后监管情形，以及各情形中省药品审评中心、省药品核查中心、省食品药品检验院各机构的职责分工，及办理时限等要求。

3.更新违法行为适用罚则。明确医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制传统中药制剂、违法配制制剂、备案资料不真实以及未按资料的要求进行配制等违法情形，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。