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安徽省医疗机构管理办法

（修订草案征求意见稿）

总则

第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构的规划、审批、执业、保障及监督管理。

本办法所称医疗机构，是指依照法律法规及有关规定，经登记或者备案，从事疾病诊断、治疗活动的机构。

第三条 医疗机构以救死扶伤、防病治病、为公民健康服务为宗旨。

医疗机构应当关心爱护、平等对待患者，尊重患者人格尊严，保护患者隐私。

第四条 医疗机构及其医务人员依法从事诊疗活动受法律保护，任何单位或者个人不得干扰或者侵犯。

第五条 县级以上人民政府应当把人民健康放在优先发展的战略地位，建立与经济社会发展、财政状况和健康指标相适应的医疗卫生与健康事业投入机制，将政府举办医疗机构的建设和运行发展经费纳入本级预算。

第六条 县级以上人民政府应当扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式举办医疗机构，深化以公益性为导向的公立医院改革，规范民营医院发展，满足公民的健康需求。

第七条 县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

县级以上人民政府编制管理、发展改革、教育、科技、公安、民政、财政、人力资源和社会保障、自然资源、生态环境、应急管理、市场监管、医保、药品监管、疾病预防控制、中医药等行政部门根据各自的职责，配合做好对医疗机构的监督管理工作。

第八条 县级以上人民政府及其有关部门应当落实长三角区域内医疗机构交流合作机制，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，促进卫生健康一体化发展。

第九条 县级以上人民政府及其有关部门对在卫生健康事业中作出突出贡献的医疗机构及其医务人员，按规定给予褒扬激励。

第二章 规划布局与设置审批

第十条 县级以上人民政府卫生健康主管部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划，经上一级卫生健康主管部门审核，报同级人民政府批准后发布实施。

医疗机构设置规划每五年修订一次。县级以上人民政府卫生健康主管部门应当加强规划实施的监测和评估，根据监测评估结果做好规划制订工作。

第十一条 省人民政府应当建设高水平医院，提供急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗等服务。

设区的市人民政府应当举办综合医院、中医医院、专科医院、妇幼保健机构等，提供综合性和专科医疗等服务。

县级人民政府应当举办综合医院、中医医院、妇幼保健机构、基层医疗卫生机构等，提供常见病、多发病诊疗，以及急危重症抢救与疑难病转诊等服务。

第十二条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划、医疗机构基本标准以及国家和省规定的有关条件。

第十三条 单位或者个人设置医疗机构，按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上人民政府卫生健康主管部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。

审查批准权限规定如下：

（一）省人民政府卫生健康主管部门负责三级医院、三级妇幼保健院、省临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医院等；

（二）设区的市人民政府卫生健康主管部门负责急救中心、市临床检验中心等；

（三）县级人民政府卫生健康主管部门负责急救站等。

第二款以外的医疗机构，不需要办理设置医疗机构批准书，仅在执业登记时办理《医疗机构执业许可证》或者备案。

第十四条 各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

第十五条 申请设置医疗机构，应当提交下列材料：

（一）设置申请书；

（二）设置可行性研究报告；

（三）选址报告和建筑设计平面图；

（四）设置主体相关证件等。

第十六条 卫生健康主管部门应当在受理设置申请之日起20日内，作出批准或者不批准的书面答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不予批准的，应当书面说明理由。

设置医疗机构批准书的有效期，不满100张床位的医疗机构为两年，100至500张床位的为两年六个月，超过500张床位的为三年。

第十七条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）被吊销执业证书的，或者发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（四）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（五）被开除公职未满两年的人员。
有前款第（二）（三）（四）（五）项所列情形之一者，不得担任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第三章 登记管理

第十八条 诊所等国家规定实行备案的医疗机构，应当向所在地的县级人民政府卫生健康主管部门备案，取得备案凭证后可以执业。具体办法按照有关规定执行。

除前款规定外，其他医疗机构应当向县级以上人民政府卫生健康主管部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》后方可执业。

第十九条 医疗机构的执业登记审批权限划分如下：

（一）省人民政府卫生健康主管部门负责三级医院，三级妇幼保健院，省临床检验中心，中外合资合作医疗机构，港澳台独资医院等；

（二）设区的市人民政府卫生健康主管部门负责二级医院，二级妇幼保健院，疗养院，急救中心，市临床检验中心，专科疾病防治院（所、站）等，以及独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、健康体检中心、康复医疗中心、护理中心、安宁疗护中心、血液透析中心、医疗消毒供应中心、眼科医院等医疗机构；

（三）县级人民政府卫生健康主管部门负责一级医院，一级妇幼保健院，妇幼保健计划生育服务中心，社区卫生服务中心（站），中心卫生院、乡（镇、街道）卫生院，护理院（站），急救站，门诊部，卫生所（站）、医务室、卫生保健所，村卫生室等。

第二十条 申请医疗机构执业登记应当填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：

（一）需要设置审批的医疗机构，应当提供设置医疗机构批准书；

（二）举办主体登记证书或者设立批准文件，但机关、企业或者事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所（室）等除外；

（三）建筑设计平面图，用房产权证明或者使用证明；

（四）主要医疗设备清单；

（五）法定代表人或者主要负责人身份证复印件、医疗机构科室设置清单、人员清单；

（六）规章制度；

（七）资产评估报告；

（八）环境影响报告书批复或者环境影响登记表备案凭证；

（九）消防验收合格凭证或者消防验收备案凭证。

不需要办理设置医疗机构批准书的，除第一款规定的材料外，还应当提供可行性报告及选址报告等材料。

第二十一条 登记机关自受理执业申请之日起45日内进行审核，审核合格的予以登记，并发给《医疗机构执业许可证》。审核不合格的不予登记，并书面告知理由。

第二十二条 医疗机构在原执业地点以外设置非独立法人的分院区，应当优先设置在医疗资源薄弱地区，符合医疗机构设置规划，取得执业登记机关批准后方可开展筹建。未经省人民政府卫生健康主管部门批准，不得跨市（设区的）设置分院区。

医疗机构设立的非独立法人分院区和仅提供门诊服务的门诊部、诊所等医疗延伸点，在开诊前应当向原执业登记机关申请增加执业地点。

执业登记机关应当将主院区、分院区作为统一整体，进行《医疗机构执业许可证》主、副本登记，同时对分院区进行单独副本登记管理。

第二十三条 政府举办的传染病医院等医疗机构，可以同时执业登记在一所政府举办的综合医院名下，作为独立院区由综合医院统一管理。

第二十四条 鼓励医疗机构依法举办互联网医院，提供线上线下一体化医疗服务模式。

互联网医院设置、执业登记等按照国家有关规定执行。

第二十五条 医疗机构应当于校验期满前3个月向执业登记机关申请办理校验手续，并提交下列材料：
（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》副本；

（三）本校验期执业总结；

（四）科室设置清单、卫生专业技术人员清单。

第二十六条 登记机关应当自受理校验申请之日起30日内完成校验审查，作出校验结论。校验结论分为校验合格和暂缓校验。

暂缓校验应当确定暂缓校验期，暂缓校验期为一至六个月。

暂缓校验期内，不设床位的医疗机构不得开展诊疗活动；设床位的医疗机构除急救外，不得开展门诊业务和收治新病人。

第二十七条 医疗机构有下列情形之一的，卫生健康主管部门应当注销其《医疗机构执业许可证》：

（一）申请注销或者许可证有效期届满未延续；

（二）被吊销或者注销主体资格，或者被吊销、撤销、撤回许可证的；

（三）暂缓校验期满未提出再次校验，或者再次校验不合格的，或者暂缓校验期间擅自开展诊疗活动的；

（四）非因改建、扩建、迁建原因，停业或者医疗服务业务量持续为零超过一年的；

（五）法律、法规规定的其他情形。

第二十八条 社会力量举办的非营利性医疗机构原则上不得转变为营利性医疗机构；确需转变的，应当先办理医疗机构主体注销。卫生健康主管部门应当依法出具审查文件，主要审查医疗机构退回税收、财政补助、土地出让金等涉及国有资产方面享受的减免和优惠，依法向宗旨相同或者相近的非营利性医疗机构转移剩余财产等情况。

第四章 名称管理

第二十九条 卫生健康主管部门负责核准医疗机构执业登记名称。

编制管理部门负责登记政府举办的医疗机构事业单位名称；市场监管部门负责登记营利性医疗机构的企业、个体工商户名称；民政部门负责登记社会力量举办的非营利医疗机构的民办非企业单位名称。

第三十条 医疗机构的命名应当遵守国家有关规定，与医疗机构类别、诊疗科目相适应，不得有下列情形：

（一）非政府举办的医疗机构使用“人民医院”“中心”“总”“公立”“省立”“市立”等字样的；

（二）有损于国家、社会、公共利益或者侵犯他人利益的；

（三）超出登记的诊疗科目范围的；

（四）以外文字母、汉语拼音组成的；

（五）以医疗仪器、药品、医用产品命名的；

（六）含有“疑难病”“专治”“专家”“名医”“男（女）子”“男（女）性”“男科”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的；

（七）利用谐音、形容词等模仿或者暗示其他医疗机构的，使用可能产生歧义或者误导患者的；

（八）在原登记机关管辖范围内使用被吊销《医疗机构执业许可证》或者被撤销（被注销）备案凭证不满两年的医疗机构名称；

（九）国家及省人民政府卫生健康主管部门规定的其他禁止情形。

第三十一条 医疗机构名称中地域名的区域范围超过登记机关管辖区域范围的，应当逐级报有审批权的卫生健康主管部门核准。

含有“安徽”“全省”“皖”等字样或者“皖南”“皖中”“皖北”等跨市、县名称的，识别名称中含有“中心”的，由省人民政府卫生健康主管部门核准。

第三十二条 医疗机构增加其他名称应当由原执业登记机关核准。

第三十三条 医疗机构印章、银行账户、牌匾、医疗文件、医疗广告、门户网站、移动客户端等新媒体平台中使用的名称，应当与核准登记的医疗机构名称相同。

核准的名称有两个以上的，应当与第一名称相同。

第五章 执业规范

第三十四条 任何单位或者个人未经备案或未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

医疗机构的科室设置、人员、设备等应当符合医疗机构基本标准，医疗机构必须按照备案或者核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

医疗机构应当将备案凭证或者《医疗机构执业许可证》、诊疗时间和收费标准等悬挂、公示于明显处所。

第三十五条 医疗机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。

医疗机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求，合理检查、合理用药、合理诊疗，规范收费行为，加强医疗卫生安全风险防范，持续改进医疗卫生服务质量，改善患者就医感受。

第三十六条 医疗机构应当完善医疗信息安全制度，提升医疗数据安全水平，不得非法收集、使用、加工、传输患者个人健康信息，不得非法买卖、提供或者公开患者个人健康信息，确保患者个人健康信息安全。

第三十七条 鼓励医疗机构建设智慧医院，开展远程医疗和互联网诊疗，推广应用智能医疗设备和人工智能辅助诊疗系统。

第三十八条 医疗机构应当按照病历管理相关规定，妥善保存医学文书以及相关资料，不得擅自修改、涂改，不得篡改、隐匿、伪造和违法销毁。

第三十九条 医疗机构应当建立建全行风建设工作体系，加强对医疗卫生人员的医德医风教育，督促医疗卫生人员弘扬职业精神，遵守行业规范，做到廉洁从业。

第四十条 医疗机构工作人员上岗工作必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

第四十一条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利和选择权利。医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。

因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

第四十二条 提倡建立生前预嘱制度。在患者处于不可治愈的伤病末期或者临终实施医疗措施时，医疗机构应当尊重患者生前预嘱。

第四十三条 医疗机构应当履行公共卫生职能，完善医防协同机制，落实传染病疫情报告和监测预警责任，提高重大疫情防控救治应急能力。

二级以上医疗机构应当设置公共卫生科室，并配备公共卫生执业医师。

第四十四条 发生自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民群众生命健康的突发事件时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从政府部门的调遣，参与卫生应急处置和医疗救治。

因严重威胁人民群众生命健康的突发事件需要大规模急诊抢救的，根据卫生健康主管部门统一安排，医疗机构及其医务人员可以不受执业地点、执业类别、执业范围等登记事项的限制。

第四十五条 鼓励医疗机构参加医疗责任保险或者建立医疗风险基金，为医师购买医师执业保险。

鼓励患者根据医疗风险程度和自身需求购买医疗意外保险。

第六章 保障措施

第四十六条 县级以上人民政府应当落实对政府举办的医疗机构的补助政策，保障基本建设和设备购置、重点学科发展、人才培养、离退休人员费用、政策性亏损补贴等投入。

县级以上人民政府应当对承担公共卫生服务和紧急医学救援等任务的医疗机构给予专项补助。

第四十七条 县级以上人民政府应当创新政府举办的医疗机构人员编制管理，按照医疗机构编制标准，确定人员编制总量并动态调整；在编制总量范围内，统筹人才引进和人员编制管理。

省人力资源和社会保障部门会同省人民政府卫生健康主管部门负责卫生专业技术职称的政策制定、组织实施和监督检查等工作；对乡镇基层单位的卫生专业技术人员实行定向评价、定向使用，取得的职称仅在基层有效。

社会力量举办的医疗机构卫生专业技术人员在职称申报、评审方面与政府办医疗机构卫生专业技术人员享有同等待遇。

第四十八条 县级以上人民政府及其有关部门应当积极推动医疗机构薪酬制度改革。

医疗机构可以突破现行事业单位工资调控水平，医疗服务收入扣除成本并按照规定提取各项基金后可以主要用于人员奖励。

对政府举办的公益一类性质的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、血站和院前急救机构等医疗卫生机构实行公益一类保障、二类绩效管理。

第四十九条 省医疗服务价格主管部门会同同级卫生健康主管部门，全面制定省属公立医疗机构基本医疗服务价格，授权市级人民政府在省规定的范围内制定市以下公立医疗机构基本医疗服务价格，并按规定程序实行动态调整。

政府举办的医疗机构、社会办非营利性医疗机构应当严格执行省医疗服务价格项目规范，不得自立价格项目收费；鼓励医疗机构申请新技术价格项目。社会办营利性医疗机构在医疗服务价格项目规范外设立医疗服务价格项目的，应当符合医疗服务技术规范，并报卫生健康主管部门备案。

政府举办的医疗机构提供基本医疗服务应当执行政府指导价，特需服务和试行期内新增医疗服务价格项目实行市场调节价，并报医疗服务价格主管部门备案。社会办医疗机构提供医疗服务实行市场调节价。

省、市医疗服务价格主管部门会同同级卫生健康主管部门定期对新增价格项目制定政府指导价，并按国家规定将符合条件的项目按程序纳入医保支付范围。

第五十条 县级以上人民政府及其有关部门应当建设紧密型县域医共体、紧密型城市医疗集团，构建整合型医疗服务体系。

县域医共体实行医保基金按人头总额预付和包干使用、结余留用、合理超支分担等制度。

第五十一条 县级以上医疗保障经办机构应当定期向社会公布医疗保障基金的收入、支出、结余等情况，接受社会监督。

第五十二条 支持医疗机构开展临床研究、临床试验、学术交流、技术开发与合作、院内制剂研发，推动医学研究成果的转化应用。

政府举办的医疗机构与科研事业单位适用同等的科研和转化政策。

第五十三条 县级以上人民政府支持和规范社会力量举办的医疗机构与政府举办的医疗机构开展多种类型的医疗业务、学科建设、人才培养等合作。

社会力量举办的非营利性医疗机构按照规定享受与政府举办的医疗机构同等的税收、财政补助、用地、用水、用电、用气、用热等政策，并依法接受监督管理。

第五十四条 医疗机构可以依法接受社会捐赠资助，用于医疗救治费用减免、公共卫生服务和健康教育、人员培训和培养、学术活动、科学研究、公共设施设备建设及其他公益性非营利活动。具体办法按照国家有关规定执行。

第七章 监督管理

第五十五条 县级以上人民政府卫生健康主管部门对医疗机构实行属地化和全行业监督管理。具体行使以下职权：

（一）负责医疗机构的设置审批、备案、执业登记、校验和注销；

（二）检查指导医疗机构的执业活动；

（三）负责组织医疗机构的评审、考核；

（四）依法查处医疗机构的违法行为。

第五十六条 对医疗机构违法行为的行政处罚管辖权限划分如下：

（一）省人民政府卫生健康主管部门负责跨省（自治区、直辖市）、跨市（设区的）等重大复杂案件；

（二）设区的市人民政府卫生健康主管部门负责辖区内省属医疗机构（含高等院校附属医院）、市属医疗机构以及本行政区域内重大复杂案件；

（三）县级人民政府卫生健康主管部门负责前两项以外的案件。

法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第五十七条 县级以上人民政府卫生健康主管部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）执行内部规章制度和人员岗位责任制情况；
（三）组织管理、人员任用情况；
（四）服务质量、服务水平、医德医风、医疗收费标准等情况；
（五）医疗差错、事故发生及登记、报告、处理情况；

（六）省人民政府卫生健康主管部门规定的其他检查、指导项目。

第五十八条 县级以上人民政府卫生健康主管部门对医疗机构不良执业行为实行记分制度，不良执业行为记分情况作为其校验的依据之一。具体记分办法按省人民政府卫生健康主管部门的规定执行。

第五十九条 县级以上人民政府卫生健康主管部门发现医疗机构有下列情形之一的，应当约谈法定代表人或者主要负责人：

（一）存在严重医疗质量安全隐患的；

（二）达到不良执业行为记分规定情形的；

（三）存在情节较轻的多次违法行为；

（四）其他需要约谈的情形。

法律责任

第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门给予通报批评、警告，并处一万元以上五万元以下罚款：

（一）不符合执业登记、上一次校验或者备案时的医疗机构基本标准，且在规定时间内拒不改正的；

（二）一个记分周期内，医疗机构不良执业行为记分达到一定分值。

第六十一条 医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，医疗机构印章、银行账户、牌匾、医疗文件、医疗广告、门户网站、移动客户端等新媒体平台中使用的名称与核准登记的医疗机构名称不相同的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，拒不改正的给予警告，并处一千元以上五千元以下罚款。

第六十二条 医疗机构违反本办法第三十四条第三款规定，未将备案凭证或者《医疗机构执业许可证》、诊疗时间和收费标准等悬挂、公示于明显处所，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，拒不改正的给予警告，并处一千元以上五千元以下罚款。

第六十三条 医疗机构违反本办法第四十四条第一款，拒不服从政府部门调遣的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告，并处一万元以上五万元以下的罚款。

第六十四条 国家机关公务人员在对医疗机构管理活动中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，侵害医疗机构合法权益的，由其所在单位或者上级机关依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 附则

第六十五条 本办法自发布之日起施行。省人民政府颁发的《安徽省实施〈医疗机构管理条例〉办法》同时废止。