神经外科类医用耗材省际联盟

带量采购文件（征求意见稿）

采购文件编号：

省际联盟采购办公室

2023年8月

目录

第一部分 采购邀请	- 3 -

一、采购产品、采购需求量及最高有效申报价	- 5 -

二、申报要求	- 13 -

三、采购周期与采购协议	- 14 -

四、采购执行说明	- 15 -

五、采购文件获取	- 16 -

六、申报材料递交	- 16 -

七、申报信息公开	- 16 -

八、其他	- 16 -

第二部分 申报企业须知	- 17 -

一、集中带量采购当事人	- 18 -

二、申报材料编制	- 19 -

三、申报材料递交	- 22 -

四、申报信息公开	- 23 -

五、拟中选企业确定	- 23 -

六、拟中选价格确定	- 26 -

七、中选产品确定	- 28 -

八、协议采购量分配	- 28 -

九、采购协议签订	- 29 -

十、采购协议履行及有关问题处理	- 30 -

第三部分 附件	- 33 -

附件1 神经外科类耗材联盟医用耗材带量采购申报函	- 34 -

附件2 法定代表人授权书	- 35 -

附件3-1 申报信息一览表	- 36 -

附件3-2 申报信息一览表	- 37 -

附件3-3 申报信息一览表	- 38 -

第一部分 采购邀请

神经外科类医用耗材省际联盟带量采购邀请函

为贯彻党中央、国务院决策部署，深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，坚持联盟采购、平台操作的总体思路，由河南、山西、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广东、广西、海南、贵州、云南、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团、福建、湖北组成采购联盟，委派代表组成神经外科类医用耗材省际联盟带量采购办公室（以下简称），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展医用耗材集中带量采购，联盟采购办公室设在河南省医保局，承担日常工作并具体组织实施。

欢迎符合要求的企业申报参与。

一、采购产品、采购需求量及最高有效申报价

（一）采购产品

本次集中带量采购品种为颅骨锁、颅骨网、颅骨连接片、颅骨盖孔板、颅骨钉、固定压脑室腹腔分流系统、可调压脑室腹腔分流系统、固定压腰骶腹腔分流系统、可调压腰骶腹腔分流系统、简易脑室外引流系统、带测压装置系统脑室外引流系统、腰椎外引流系统、动脉瘤夹。

颅骨锁。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040102118、C040102118、C040102118、C040102118及其他注册证含神外适应症的产品。

颅骨网。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040103118、C040104118、C040103118、C040103118、C040104118、C040105118及其他注册证含神外适应症的产品。

颅骨连接片。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040104118、C040103118、C040104118、C040105118、C040104118及其他注册证含神外适应症的产品。

颅骨盖孔板。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040104118、C040103118、C040104118、C040105118、C040103118、C040104118及其他注册证含神外适应症的产品。

颅骨钉。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040101118、C040105118、C040101118及其他注册证含神外适应症的产品。

固定压脑室腹腔分流系统。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040704121、C040714035。

可调压脑室腹腔分流系统。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040701120、C040703120、C040704121、C040708121、C040712121。

固定压腰骶腹腔分流系统。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040702120、C040703120、C040708121。

可调压腰骶腹腔分流系统。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040706121。

简易脑室外引流系统。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040714035。

带测压装置系统脑室外引流系统。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040701120、C040714035。

腰椎外引流系统。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040701120、C040702120、C040704121、C040714035。

动脉瘤夹。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C040401119、C040402119。

具体目录如下：

一级目录	二级目录	包号	产品要求	最小竞价单位
颅骨锁	金属颅骨锁	1	注册证或说明书须体现金属材质，申报价格为产品价格（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	个
颅骨锁	PEEK颅骨锁	2	注册证或说明书须体现PEEK材质，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	个
颅骨锁	聚丙烯/聚甲醛颅骨锁	3	注册证或说明书须体现聚丙烯/聚甲醛材质，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	个
颅骨锁	可吸收颅骨锁	4	注册证或说明书须体现可吸收材质，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	个
颅骨网	金属颅骨网板（二维）	5	注册证或说明书须体现材质为金属，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、塑型费用、伴随服务费用）。	平方厘米
颅骨网	金属颅骨网板（三维）	6	注册证或说明书须体现材质为金属，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、塑型费用、伴随服务费用）。	平方厘米
颅骨网	羟基磷灰石颅骨网板	7	注册证或说明书须体现材质为羟基磷灰石，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、塑型费用、伴随服务费用）。	平方厘米
颅骨网	PEEK颅骨网板	8	注册证或说明书须体现材质为PEEK，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、塑型费用、伴随服务费用）。	平方厘米
颅骨网	可吸收颅骨网板	9	注册证或说明书须体现材质为可吸收，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、塑型费用、伴随服务费用）。	平方厘米
颅骨连接片	金属连接片	10	注册证或说明书须体现相关规格型号产品为连接片，材质为金属材质。产品包含2孔、4孔及其他孔数异形连接片，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	个
颅骨连接片	PEEK连接片	11	注册证或说明书须体现相关规格型号产品为连接片，材质为PEEK材质。产品包含2孔、4孔及其他孔数异形连接片，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	个
颅骨连接片	可吸收连接片	12	注册证或说明书须体现相关规格型号产品为连接片，材质为可吸收材质。产品包含2孔、4孔及其他孔数异形连接片，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	个
颅骨盖孔板	金属盖孔板	13	注册证或说明书须体现相关规格型号产品为盖孔板，材质为金属材质。产品含普通盖孔板、带引流盖孔板等，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	个
颅骨盖孔板	PEEK盖孔板	14	注册证或说明书须体现相关规格型号产品为盖孔板，材质为PEEK材质。产品含普通盖孔板、带引流盖孔板等，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	个
颅骨盖孔板	可吸收盖孔板	15	注册证或说明书须体现相关规格型号产品为盖孔板，材质为可吸收材质。产品含普通盖孔板、带引流盖孔板等，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	个
颅骨钉	金属颅骨钉	16	注册证或说明书须体现相关规格型号产品为颅骨钉，材质为金属材质。申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	枚
颅骨钉	可吸收颅骨钉	17	注册证或说明书须体现相关规格型号产品为颅骨钉，材质为可吸收材质。申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	枚
脑脊液分流系统	固定压脑室腹腔分流系统	18	注册证或说明书须体现固定压脑室-腹腔分流产品。产品组成应至少包含脑室端导管、固定压阀门、腹腔端导管、储液囊、抗虹吸装置。申报价格为产品系统内各部件价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、塑型费用、伴随服务费用）。本次采购范围不包含连接器等相关配件。	套
脑脊液分流系统	可调压脑室腹腔分流系统	19	注册证或说明书须体现可调压脑室-腹腔分流产品。产品为脑室端导管、可调压阀门（≥5挡）、腹腔端导管、储液囊、抗虹吸装置。申报价格为产品系统内各部件价格（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、塑型费用、伴随服务费用）。本次采购范围不包含连接器等相关配件。	套
脑脊液分流系统	特殊可调压脑室腹腔分流系统	20	注册证或说明书须体现可调压脑室-腹腔分流产品。脑室端导管、可调压阀门（≥5挡）、腹腔端导管、储液囊、抗虹吸装置等有亲水、抗菌等特殊功能的，需在备注中明确描述。申报价格为产品系统内各部件价格（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、塑型费用、伴随服务费用）。本次采购范围不包含连接器等相关配件。	套
脑脊液分流系统	固定压腰骶腹腔分流系统	21	注册证或说明书须体现固定压腰骶-腹腔分流产品。产品组成应至少包含腰骶端导管、固定压阀门、腹腔端导管、储液囊。申报价格为产品系统内各部件价格（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、塑型费用、伴随服务费用）。本次采购范围不包含连接器等相关配件。	套
脑脊液分流系统	可调压腰骶腹腔分流系统	22	注册证或说明书须体现可调压腰骶-腹腔分流产品。产品应至少包含腰骶端导管、可调压阀门（≥5挡）、腹腔端导管、储液囊。申报价格为产品系统内各部件价格（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、塑型费用、伴随服务费用）。本次采购范围不包含连接器等相关配件。	套
脑脊液体外引流系统	简易脑室外引流系统	23	注册证或说明书须体现产品为脑室外引流。产品组成应至少包含导管、连接件、引流袋组成。申报价格为产品系统内各部件价格（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	套
脑脊液体外引流系统	带测压装置脑室外引流系统	24	注册证或说明书须体现产品为带测压装置脑室外引流。产品组成应至少包含导管、连接件、引流袋、能够监测流速实现精准引流的装置（刻度板或标尺等）组成。申报价格为产品系统内各部件价格（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	套
脑脊液体外引流系统	特殊涂层脑室外引流系统	25	注册证或说明书须体现产品为体外引流。产品组成应至少包含有亲水、抗菌等特殊涂层的导管，连接件、引流袋等组成的外接装置。特殊涂层需在备注中明确描述。申报价格为产品系统内各部件价格（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	套
脑脊液体外引流系统	腰椎外引流系统	26	注册证或说明书须体现产品为腰椎外引流。产品组成应至少包含穿刺针、导丝、导管、连接件、引流袋。申报价格为产品系统内各部件价格（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	套
动脉瘤夹	动脉瘤夹	27	注册证或说明书须体现产品为动脉瘤夹。含常规形、异形相关产品，申报价格为产品价格之和（含产品配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用、伴随服务费用）。	枚
（二）采购需求量

由参加集中采购的所有公立医疗机构（含驻豫军队医疗机构）结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素，按照企业品牌填报拟采购品种的需求量，约定采购量按照不低于需求量的80%确定。各医疗机构中选产品实际采购量不低于同品种总采购量的80%。详见附表。

（三）最高有效申报价

各品种目录统一设置最高有效申报价，以企业申报价与最高有效申报价相比计算拟中选产品降幅。

各产品类别对应最高有效申报价见下表：

一级目录	二级目录	包号	最小竞价单位	最高有效申报价
颅骨锁	金属颅骨锁	1	个
PEEK颅骨锁	2	个
聚丙烯/聚甲醛颅骨锁	3	个
可吸收颅骨锁	4	个
颅骨网	金属颅骨网板（二维）	5	平方厘米
金属颅骨网板（三维）	6	平方厘米
羟基磷灰石颅骨网板	7	平方厘米
PEEK颅骨网板	8	平方厘米
可吸收颅骨网板	9	平方厘米
颅骨连接片	金属连接片	10	个
PEEK连接片	11	个
可吸收连接片	12	个
颅骨盖孔板	金属盖孔板	13	个
PEEK盖孔板	14	个
可吸收盖孔板	15	个
颅骨钉	金属颅骨钉	16	枚
可吸收颅骨钉	17	枚
脑脊液分流系统

固定压脑室腹腔分流系统	18	套
可调压脑室腹腔分流系统	19	套
特殊可调压脑室腹腔分流系统	20	套
固定压腰骶腹腔分流系统	21	套
可调压腰骶腹腔分流系统	22	套
脑脊液体外引流系统	简易脑室外引流系统	23	套
带测压装置脑室外引流系统	24	套
特殊涂层脑室外引流系统	25	套
腰椎外引流系统	26	套
动脉瘤夹	动脉瘤夹	27	枚

二、申报要求

（一）申报企业资格及相关要求

1.申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

2.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。

3.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相关法律责任。

4.申报企业须在本次集中带量采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度向联盟采购办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

5.申报企业须确保在采购周期内满足采购地区的约定采购量需求。

6.申报企业应认真填写产品供应清单，集中带量采购周期内，中选企业供应清单之外的集中带量采购产品在联盟地区暂停挂网交易。

7.申报企业须保持集采前后伴随服务供给的连续性，服务内容及费用标准不得变化。

8.申报企业在规定时间内完成相应操作的，为有效申报企业，可参与竞价。

9.同时投标规则。同企业不同品种在同一注册证的，企业应根据规格型号区分品种后进行分组投标。其他属于以下情况的，企业可同时投标。

（1）同一品种内同一企业有不同注册证的；

（2）同一企业同一注册证有不同二级目录产品的。

（二）申报产品资格要求

1.申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

三、采购周期与采购协议

（一）采购周期自中选结果执行日起计算，原则上为12个月。到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，延长采购期限原则上为12个月。

（二）采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时,约定采购量原则上不少于各地该中选产品上年约定采购量。

（三）采购周期内医疗机构完成协议采购量后，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

四、采购执行说明

（一）采购周期内，医疗机构优先使用本次医用耗材集中带量采购中选产品，并确保完成协议采购量。

（二）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。

（三）企业未申报的产品和未中选企业的产品均视为未中选产品。

（四）采购周期内，各中选企业须按照各产品中选价格统一供应联盟采购地区，提前完成采购需求量的，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应。

（五）采购周期内如同一产品在国家组织的带量采购中形成新的低价，其中选价格生效以后，本次采购尚未执行的采购量，按国家中选价格执行；如同一产品在国内其他省级（含省际联盟）带量采购中形成新的低价，相关企业应主动向联盟采购办公室提交书面申请，本次采购尚未执行的采购量，按新的低价执行。

（六）各采购包未中选企业如可接受同组最低中选价，可在采购协议期结束前，申请在下一采购协议期获得中选企业资格。

（七）申报企业在信息填报工作中填报的产品信息作为本次集中带量采购的产品供应清单，若中选，企业须按照该产品清单供应所有规格型号的产品，其采购价以中选价格确定。

五、采购文件获取

通过河南省医疗保障局官网（网址：https://ylbz.henan.gov.cn/）、河南省医药集中采购平台（网址：http://ypnew.hnggzyjy.cn:9080/cms/）或联盟各地区指定网站下载相关文件。

六、申报材料递交

另行通知。

七、申报信息公开

另行通知。

八、其他

（一）联盟采购办公室已通过自我审查的方式开展公平竞争审查,本次医用耗材集中带量采购相关文件不具有排除、限制竞争情形。

（二）联盟各地区按有关工作要求,制定确保中选产品质量、供应、使用以及医疗机构及时回款的配套措施。

（三）如本次集中带量采购相关工作需进行调整的，由联盟采购办公室另行通知。

第二部分 申报企业须知

一、集中带量采购当事人

（一）申报企业

1.申报企业参加本次医用耗材联盟带量采购活动应当具备以下条件：

（1）具有履行采购协议必须具备的能力；

（2）申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被联盟采购办公室列入当前“违规名单”；

（3）对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送中选产品，满足医疗机构临床使用需求；

2.申报企业应按照本采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出响应。

（二）其他要求

1.若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，联盟采购办公室将视其为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处置。

2.联盟采购办公室根据工作需要可对中选产品生产及中选产品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），中选企业应予以积极配合。

3.申报企业中选后，须按联盟各地区要求签订采购协议。

4.在采购协议履行过程中，如遇国家政策调整等不可抗力，影响采购协议履行的，由签订采购协议各方协商解决。

二、申报材料编制

（一）编制要求

申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容,按采购文件及有关公告的要求提供申报材料,并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的,必须在申报信息公开当日仍在有效期内。如果由于申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料,或者提交的申报材料没有对采购文件作出响应、申报材料内容不实等原因,影响中选结果的,由申报企业自行负责。

（二）申报语言、计量单位和医用耗材名称、医用耗材规格型号表示

1.申报企业与联盟采购办公室就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。

2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材规格型号表示方法。

（三）申报材料的构成

按采购文件中提供的申报材料格式要求，用A4纸依顺序准备纸质申报材料，构成如下（每页均需加盖企业公章）：

《医用耗材联合带量采购申报函》（见附件1）。

《医用耗材联合带量采购项目法定代表人授权书》（见附件2）。

《申报信息一览表》（见附件3）。

（四）申报报价

1.申报企业按照各二级目录的最小竞价单位申报价格，根据拟中选规则产生拟中选结果。其中：

颅骨网以指定面积产品为代表品进行报价，连接片、盖孔板以指定厚度产品为代表品进行报价。

固定压/可调压脑室腹腔分流系统包括脑室端导管、腹腔端导管、固定压/可调压阀门、储液囊及抗虹吸装置五类部件（同类部件价格需保持一致），特殊可调压脑室腹腔分流系统是指由具有亲水、抗菌、抗磁或者双可调等特殊功能的部件与上述其它普通部件组成的系统；固定压/可调压腰骶腹腔分流系统包括腰骶端导管、腹腔端导管、固定压/可调压阀门及储液囊四类部件（每类部件价格需保持一致）；有复合功能的部件以实际产品部件组成产品系统，各产品系统中的部件分别报价、合并竞价，同时各产品系统中阀门以外的产品价格之和不得超过系统总价的50%。

简易/带测压装置脑室外引流系统包括脑室端导管、简易/带测压外接装置两类部件，腰椎外引流系统包括腰骶端导管、腰椎外接装置两类部件，同类部件价格需保持一致；特殊脑室外引流系统是指由具有亲水或者抗菌等特殊功能的导管与外接装置组成的系统；各产品系统中的部件分别报价、合并竞价。

2.企业申报价以人民币填报，单位为“元”，至多保留两位小数。申报企业应在规定时间内进行价格信息申报。未在规定时间内完成报价，或者报价为零，以及报价高于同目录分组基准价的，视为无效申报企业。同时，企业报价不得高于本企业在各省级医药采购平台上最低挂网（中标）价、已开展集中带量采购的中选价格和2022-2023年各医疗机构最低有效采购价。企业不如实报价获得中选资格的，经核实后取消中选资格并按信用评价有关规定处理。

3.申报价格为实际供应价，应包含税费、产品正常损耗、配送和伴随服务等所有费用。伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构使用的非专用的动力工具费用、配套工具产生的清洗消毒相关费用，按规定由医疗机构承担。

各分组目录内符合要求的申报企业实际控制人为同一人或存在控股管理关系的，可同时投标，并分别计算为该组有效申报企业数，但应按同一价格申报。若中选，各企业独立计算中选名额。若申报价格不同，以较低价格作为有效申报价格。

拟中选企业以低于成本价格恶意报价的，经核实后取消拟中选资格。

4.申报价格填写在《申报信息一览表》（附件3）中。

5.在规定时间内未申报或未按文件要求申报的,申报结束后不得补报或修改,由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

（五）申报材料的式样和签署

1.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并加盖申报企业公章。

2.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删。如有修改，必须在修改处由企业法定代表人或被授权人签字或加盖申报企业公章。

三、申报材料递交

（一）申报材料的封装和标记

1．申报企业应将《医用耗材联合带量采购申报函》（见附件1）、《申报信息一览表》（见附件3）装入1个信封，封口处用封条密封，并标明申报截止时间前不得启封。封口处加盖企业公章或由被授权人签字。

2.被授权人需携带身份证明和《医用耗材联合带量采购项目法定代表人授权书》（见附件2）至申报现场，由工作人员现场查验，无需密封。同一个申报企业仅可授权一人为被授权人。

3.申报企业实际控制人为同一人或存在控股管理关系的，如果同时投标，应分别提交申报材料。

4.如因申报材料密封不严导致提前启封，造成的后果由申报企业自行负责。

（二）申报材料递交要求

1.申报企业应在规定时间和地点递交申报材料。

2.申报时间截止后，申报企业不得对申报材料做任何修改。

四、申报信息公开

申报信息公开时邀请所有申报企业和有关部门参加，对申报信息公开的全过程进行监督。

五、拟中选企业确定

（一）竞价单元

采购品种根据医疗机构报送需求量区分A、B竞价单元。具体分类如下：

符合本次联盟采购要求的企业，根据联盟地区各医疗机构报送的需求量，分为A、B两个竞价单元。符合以下条件之一的企业列入A竞价单元，其他企业列入B竞价单元。

1.每个二级目录内，各企业产品在联盟省份总需求量占比由高到低排序，需求量占比累计达到85%的（不足5家的依次递补为5家）；

2.每个二级目录内，企业产品在联盟省份之一所有医疗机构报送总需求量排名前3名的。

各品种B组不满3家企业的，A、B组进行合并，不再区分。

两个条件存在重复企业的，按照一个名额计算，依次递补。

（二）拟中选企业数

采购目录中，各组最多拟中选企业数根据符合要求的有效申报企业数确定，详见下表。

有效申报

企业数	最多中选企业数额	有效申报

企业数	最多中选企业数额
直接竞价

中选数额	附条件竞价

中选数额
1	议价谈判，最多中1家	16	13
2	议价谈判，最多中2家	17	14
3	2	1	18	14
4	3	1	19	15
5	4	1	20	16
6	4	1	21	17
7	5	1	22	18
8	6
23	18
9	7
24	19
10	8
25	20
11	8
26	21
12	10
27	22
13	10
28	22
14	11
29	23
15	12
≥30	24
注：附条件竞价拟中选企业降幅须不低于所有品种直接竞价拟中选企业平均降幅。

同分组内，依据企业申报价格按照由低到高的顺序确定排名，申报价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。申报价格相同的情况，按照以下规则依次确定排名：

1.未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先；

2.同一竞价单元内，医疗机构采购需求量大的企业优先。

（三）拟中选规则

符合申报要求的企业实际申报数为1家和2家的，采取议价谈判的方式产生中选结果；实际申报数为3家及以上的，采取竞价的方式产生中选结果。

1.议价中选

同组内符合申报资格的实际有效申报企业数为1家或2家的，参考所有竞价组拟中选产品平均降幅，不低于该降幅的确定为拟中选产品；小于该降幅的，由专家参考该降幅进行谈判议价。

2.竞价中选

在各组最大拟中选数额内，按报价由低到高顺序，满足以下条件之一的方可获得拟中选资格，直至达到最大拟中选数额。

（1）同竞价组内申报价格不高于本组最低申报价格1.5倍的产品。

（2）以各分组目录基准价为基数进行计算，申报产品的降幅不低于50%。

其中，有效申报企业数为3至7家的竞价组，当达到直接竞价拟中选数额时，按竞价排序的下一位企业，若不低于所有品种直接竞价拟中选企业平均降幅的，获得附条件竞价拟中选资格。

B组各产品降幅，不低于同品种A组拟中选产品平均降幅的，可获得拟中选资格。

3.价格纠偏

各品种拟中选降幅与平均降幅差距较大的，组织专家进行价格纠偏。不接受价格纠偏的,取消其拟中选资格。

4.备选资格

各品种A竞价单元及不区分竞价单元的竞价组，以企业报价和本分组目录基准价为基数计算，产品降幅不低于50%但竞价未中选的，可作为备选产品。联盟地区医疗机构在确保完成中选产品约定采购量，并优先使用中选产品的基础上，可自主选择备选产品并限量使用（医疗机构采购使用量不得超过填报该产品需求量的30%）。

六、拟中选价格确定

各二级目录拟中选企业产生后，拟中选企业代表品申报价格原则上为该企业在该二级目录所有供应清单内的产品价格，下述情况按以下规则确定拟中选价格：

（一）颅骨网存在面积比价关系。颅骨网拟中选产品价格计算公式如下：

①面积＜81cm²的规格价格=企业单平方厘米拟中选价格×规格面积×1.2,且不高于81cm²的价格；

②81cm²≤面积＜144cm²的规格价格=企业单平方厘米中选价格×规格面积×1,且不高于144cm²的价格；

③144cm²≤面积＜225cm²的规格价格=企业单平方厘米中选价格×规格面积×0.8,且不高于225cm²的价格；

④面积≥225cm²的规格价格=企业单平方厘米中选价格×规格面积×0.6，且不高于324cm²的价格；

金属连接片、金属盖孔板存在厚度比价关系。金属连接片、金属盖孔板拟中选产品价格计算公式如下：

厚度为0.6mm规格产品为代表品，其申报价为代表品价格。其余厚度产品价格为代表品价格乘以相应系数，具体系数如下表（非整数的产品厚度四舍五入后乘以相应系数）：

厚度（mm）	相应系数
≤0.3	1.9
0.4	1.6
0.5	1.3
0.6	1
0.7	0.9
≥0.8	0.8
金属颅骨钉、可吸收颅骨钉产品，如同企业同材质颅骨网板、连接片或者盖孔板拟中选，则计算同企业同材质所有拟中选品种的平均降幅，按照基准价和该平均降幅计算得出该企业金属颅骨钉、可吸收颅骨钉拟中选价格；如金属颅骨钉、可吸收颅骨钉企业无同材质颅骨网板、连接片或者盖孔板，则按照金属颅骨钉、可吸收颅骨钉所有拟中选产品的平均降幅和基准价计算得出拟中选价格。

脑脊液分流系统和体外引流系统拟中选后，该拟中选企业相关部件申报价格即为供应清单内所有同类部件的拟中选价格。有复合功能的产品部件价格为各部件拟中选价格之和。

按照上述原则确定的拟中选价格，如果高于该产品在各省级医药采购平台上最低挂网（中标）价、已开展集中带量采购的中选价格或者2022-2023年各医疗机构实际有效采购最低价的，企业应主动申请价格调整。

七、中选产品确定

（一）拟中选结果公示

拟中选结果产生后，在河南省医疗保障局或医药采购平台进行公示，由联盟采购办公室接受复核申请。复核申请应在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。经公示，如拟中选企业被取消中选资格，不递补拟中选企业，不影响其他企业中选。

（二）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，由联盟采购办公室在河南省医疗保障局、河南省医药采购平台或联盟地区指定网站公布中选结果。

（三）网上信息维护

为做好采购协议签订等后续工作，中选企业需使用数字证书登录河南省医药集中采购平台，维护企业及产品信息。

八、协议采购量分配

约定采购量包括分配采购量和待分配采购量。

（一）待分配采购量

各品种待分配采购量包括：

1.各品种未中选企业的100%需求量；

2.各品种非最低价中选企业的待分配采购量:

本企业需求量×（本品种最大中选降幅-本企业降幅）

3.各品种备选企业的70%需求量。

（二）分配采购量

1.各品种最低价中选企业，以医疗机构上报的100%需求量作为分配采购量；

2.非最低价中选企业分配采购量：

各企业需求量 - 各企业待分配采购量

（三）待分配采购量分配资格

存在以下情形之一的中选企业不参与待分配采购量分配，其他中选企业获得待分配采购量分配资格：

中选价格高于本品种中选中位价的中选企业，不参与该品种待分配采购量分配（中选企业数为2家的品种，以及与本品种最低中选价价差不超过1.1倍的企业除外）。

中位价确定原则：中选企业数为奇数时，按中选价格排序居中的企业中选价格为中位价；中选企业数为偶数时，按中选价格排序居中的两个企业中选价格的平均值为中位价。

（四）待分配采购量分配规则

医疗机构填报有中选价格最低中选产品的，则该医疗机构该品种待分配采购量的30%分配给中选价格最低的中选企业；若存在多个最低价中选企业的，待分配采购量依次分配30%。其余待分配采购量可以从该品种具有待分配采购量分配资格的中选企业中选择使用。

九、采购协议签订

1.联盟采购办公室公布中选结果后，各中选企业应按照联盟地区要求签订带量采购协议，并严格履行协议，切实保障医用耗材质量和供应。

2.采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议，或提出除协议之外的任何利益性要求。

十、采购协议履行及有关问题处理

（一）中选企业应严格履行协议，依法参与集中采购，合理选择配送企业，保障供应

1.申报企业按要求足量供应联盟地区医疗机构，并确保质量。

2.保证供应配送，并按照采购协议提供伴随服务。

（二）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”

1.申报产品不符合“申报产品资格”或涉嫌不如实提供材料。

2.提供商业贿赂，进行非法促销活动。

3.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

4.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

5.以向医疗机构、联盟采购办公室行贿等手段牟取中选。

6.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

7.在规定期限内不签订采购协议。

8.中选企业、配送企业未按采购协议及法律法规要求实行配送。

9.拟中选或中选后放弃中选资格。

10.中选产品或配套工具不履行供货承诺，影响到临床使用。

11.中选产品或配套使用的工具发生严重质量问题。

12.中选产品因不符合耗材生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

13.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

14.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

15.蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

16.其他违反法律法规的行为。

（三）列入“违规名单”的相关企业，按以下方式处理

1.申报企业列入联盟采购办公室“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入联盟采购办公室“违规名单”的，取消该企业的中选资格。申报企业或中选企业列入联盟采购办公室或其成员单位“违规名单”的，视情节轻重及客观实际，可取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起 2 年及以内参与相应地区医用耗材采购活动的资格。

2.配送企业列入联盟采购办公室或其成员单位“违规名单”的，相应地区可取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起2 年及以内参与相应地区医用耗材集中采购的配送资格。

（四）其他事项

1.中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格。

2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，由医疗机构在同一产品目录下从中选产品中自主选择价格事宜的产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。

3.采购需求量完成后，医疗机构仍应优先使用中选产品。

4.采购周期内，若中选产品的配送企业被列入“违规名单”，相应地区应及时处理，组织中选企业选择其他配送企业，确保中选产品及时配送。

5.严格落实中选企业自主选择配送企业，并向各省报备配送企业名单及费率。

6.执行中选结果前，中选企业应配备足够的配套工具，应结合临床实际，对需求量大、医疗机构数量多的地区，适当增加配套工具投放比例。

7.伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。

8.厂家不能降低服务质量，中选后须根据医疗机构需要提供相应的配套服务。

9.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成的损失，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

（五）本采购文件仅适用于本次医用耗材集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归联盟采购办公室。

第三部分 附件

附件1

神经外科类耗材联盟

医用耗材带量采购申报函

联盟采购办公室：

在充分理解《神经外科类耗材联盟医用耗材带量采购文件》（采购文件编号： ）后，我方决定按照采购文件的规定申报参与，并保证申报的价格及其他证明材料的真实性、合法性、有效性。

我方已充分考虑原材料价格、配送、税费、服务等因素，并以此申报。我方承诺申报价格不低于本企业该产品成本价与伴随服务成本价之和。我方完全理解及遵守采购文件中的中选产品确认准则，理解贵方不一定要接受最低申报价格的申报。

我方承诺确保在采购周期内满足联盟各地区对所有规格型号的采购需求，具有履行采购协议必须具备的中选产品供应能力，对产品的质量和供应负责。如我方产品中选，将按要求及时足量组织生产，及时向配送企业发送中选产品，按协议要求向医疗机构提供伴随服务，满足医疗机构临床使用需要，确保中选产品的价格、质量及数量等一切要素按照采购协议履行。如有违约行为，按照采购文件有关规定接受处置。

我方承诺申报产品不存在违反《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规的情形，该承诺在采购周期内持续有效，若产生相关纠纷，给医疗机构造成的损失由我方承担。

我方承诺同联合采购办公室无利益关系，不会为达成此项目与医疗机构进行任何不正当联系，不会在申报过程中有任何违法违规行为。在正式采购协议签订前，本申报函和中选结果通知将构成约束双方的协议。

申报企业（盖章）：

日期： 年 月 日

附件2

法定代表人授权书

本授权书声明：注册于 （地址）的 （公司）的 （法定代表人姓名）授权 （被授权人的姓名、职务）为公司的合法代理人，就神经外科类耗材联盟医用耗材带量采购项目，以本公司名义处理递交申报材料等一切与之相关的事务，本公司认可被授权人在《神经外科类耗材联盟医用耗材带量采购文件》（采购文件编号： ）项目中签署的相关说明、采购协议等法律文书的效力以及其作出的相关行为。本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。

本授权书于 年 月 日签字生效，有效期至本次二十省（区、兵团）通用介入类、神经外科类耗材联盟医用耗材带量采购工作截止日止。

特此声明。

授权企业法定代表人签字或盖章：

被授权人签字或盖章：

被授权人联系方式（手机）：

注：身份证粘贴处要加盖企业鲜章

附件3-1

申报信息一览表

颅骨固定和修补类耗材申报企业：

一级目录	二级目录	医疗器械注册人	产品申报价格（元）
注：1．颅骨网代表品面积为“81cm²≤面积＜144cm²”，产品申报价格为单位面积（平方厘米）单价。

金属连接片、金属盖孔板以“0.6mm”厚度为代表品申报价格。

3．脑脊液分流系统在附件3-2内填写，脑脊液体外引流系统产品在附件3-3内填写。

4．每行填一个分包目录的产品申报信息。同一分包目录的产品，申报企业仅能填写一个申报价格。

5. 企业有多个不同目录产品的，可以填写多个申报信息表。

6．产品报价以人民币填报，单位为“元”，至多保留两位小数。

7．该项申报材料需现场报价时密封递交。

申报企业（盖章）：

日期： 年 月 日

附件3-2

申报信息一览表

脑脊液分流系统申报企业：

系统内各部件产品报价（单位：元）
固定压/可调压脑室腹腔分流系统	脑室端导管

（必备部件）	腹腔端导管

（必备部件）	固定压阀门

（仅固定压脑室腹腔分流系统必备部件）	可调压阀门

（仅可调压脑室腹腔分流系统必备部件）	储液囊

（必备部件）	抗虹吸装置

（必备部件）
特殊可调压脑室腹腔分流系统	特殊脑室端导管	特殊腹腔端导管	/	特殊可调压阀门	/	特殊抗虹吸装置
固定压/可调压腰骶腹腔分流系统	腰骶端导管

（必备部件）	腹腔端导管

（必备部件）	固定压阀门

（仅固定压腰骶腹腔分流系统必备部件）	可调压阀门

（仅可调压腰骶腹腔分流系统必备部件）	储液囊

（必备部件）	/
注：1．该附件仅填报脑脊液分流系统产品报价。

各企业根据产品系统情况填写各部件产品报价。系统必备部件必须报价，否则该产品系统为无效申报。

若企业的特殊可调压脑室腹腔分流系统不包含表格中的某一特殊部件，则该特殊部件不用报价。

4．系统内各部件产品报价以人民币填报，单位为“元”，至多保留两位小数。

5．该项申报材料需在现场报价时密封递交。

申报企业（盖章）：

日期： 年 月 日

附件3-3

申报信息一览表

脑脊液体外引流系统申报企业：

系统内各部件产品报价（单位：元）
简易/带测压装置脑室外引流系统	脑室端导管

（必备部件）	简易外接装置

（仅简易脑室外引流系统必备部件）	带测压外接装置

（仅带测压装置脑室外引流系统必备部件）
特殊涂层脑室外引流系统	特殊涂层脑室端导管	/	/
腰椎外引流系统	腰椎端导管

（必备部件）	外接装置

（必备部件）	/
注：1.该附件仅填报脑脊液体外引流系统报价。

2.各企业根据产品系统情况填写各部件产品报价。系统必备部件必须报价，否则该产品系统为无效申报。

3.系统内各部件产品报价以人民币填报，单位为“元”，至多保留两位小数。

4.该项申报材料需在现场报价时密封递交。

申报企业（盖章）：

日期： 年 月 日