附件1

广西食药同源物质目录管理办法（试行）

(征求意见稿）

第一条 （目的依据）根据《广西壮族自治区食品安全条例》，为规范《广西食药同源物质目录》（以下简称《目录》）的管理，制定本办法。

第二条 （制定原则）《目录》应当以保障食品安全和公众健康为宗旨，坚持科学合理公开透明原则。

第三条 （定义范围）食药同源物质是指有传统食用习惯，属于广西地方中药材且未列入《中国药典》正文的物质。

第四条 （管理部门）由自治区卫生健康委会同自治区市场监督管理局、自治区中医药局制定、公布《目录》，并对《目录》实施动态管理。

第五条 （纳入原则）纳入《目录》的物质应当同时符合下列要求：

（一）广西区域内具有30年以上食用历史；

（二）属于广西民族药材或道地药材；

（三）未列入《中国药典》正文，或与正文品种使用部位不一致；

（四）安全性评估未发现食品安全问题；

（五）符合野生动植物保护、生态保护、中药材资源保护等相关法律法规规定。

第六条 （申请材料）设区市卫生健康委结合本辖区情况，区直科研院所、高校等单位根据最新研究进展，向自治区卫生健康委提出纳入《目录》申请。同时应提交以下资料：

（一）物质的基本信息(中文名、拉丁学名、所属科名、可食用部位等)；

（二）传统作为食品的证明材料；

（三）作为广西民族药或道地药材的佐证资料；

（四）加工和食用方法等资料；

（五）安全性评估资料；

（六）执行的质量规格和食品安全指标；

（七）已作为普通食品管理的品种，可免提交（五）要求的安全性评估材料，但需提供作为普通食品的有关证明。

第七条 （修订原则）存在下列情况的，对《目录》进行修订：

（一）食品安全风险监测和监督管理中有新的科学证据表明存在食品安全问题；

（二）需要对食药物质的基本信息等进行调整；

（三）其他需要修订的情形。

第八条 （成立委员会）自治区卫生健康委组织相关领域的专家成立广西食药同源专业委员会（设为广西食品安全风险评估委员会分会）。主要职责包括：

（一）制定《目录》安全性评估细则。

（二）对申请纳入目录所提交的资料进行审核，根据研究论证结果，形成综合评估意见。

（三）根据《目录》管理过程存在的食品安全问题，组织风险会商、出具评估意见和解决方案。

第九条 （社会公布）自治区卫生健康委对广西食药同源专业委员会报送的综合评估意见进行审核，将符合本规定要求的物质纳入《目录》，会同自治区市场监管局、自治区中医药局予以公布。

公布的《目录》品种应当包括下列信息：中文名、拉丁学名、所属科名、可食用部位。必要时，标注使用的限制条件。

第十条 （监测与评估）本办法实施后新申请纳入《目录》的品种实行安全监测制度，安全监测期限为2年，由卫生健康行政部门会同市场监管部门根据工作需要开展。已作为普通食品管理的品种不再设安全检测期。

任何单位和个人均可对《目录》品种进行监督，存在违反法律法规及弄虚作假行为的，由自治区卫生健康委会同市场监管部门按本办法进行处置。

第十一条 （生产企业责任）使用《目录》品种从事食品生产经营的企业，应当严格执行本管理办法，保障所生产经营食品的食用安全性。生产企业需配合完成食品安全监测监管工作。

食品生产经营者使用《目录》品种应当符合国家和自治区法律法规、食品安全标准和本管理办法的相关规定。产品标签标识和经营中不得声称具有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。

第十二条 （经费支持）根据《目录》申报和管理需要，委托具有技术能力的单位承担安全性评估、食品安全风险监测与监督抽检等工作，所需经费纳入年度同级财政预算予以保障。

第十三条 本办法自 年 月 日起施行。