附件2：

《安徽省职业健康检查机构备案管理办法》

起草情况说明

一、修订背景

2019年7月23日，为贯彻落实《职业健康检查管理办法》（国家卫生健康委员会令第2号）要求，省卫生健康委制定了安徽省职业健康检查机构备案管理办法（试行）》（以下简称办法）并以皖卫职健发〔2019〕140号文件印发，自发布之日起施行。《办法》实施期间，发现部分职业健康检查机构存在备案后长期未开展职业健康检查工作、工作场所实际情况与备案申请材料不符、主检医师及相关质量技术负责人不合格等问题。此外，放射卫生的健康检查新标准《放射工作人员健康要求及监护规范》（GBZ 98-2020）于2021年5月1日施行，代替了《放射工作人员健康要求》（GBZ 98-2017）和《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ 235-2011），对放射工作人员职业健康检查部分内容进行了修改。

鉴于上述情况，《办法》部分内容已不适用于当前的职业健康检查机构管理工作，为进一步规范我省职业健康检查机构备案管理，对《办法》进行修订。

二、主要修改内容

《安徽省职业健康检查机构备案管理办法》（征求意见稿）共六章三十条，与《办法》相比，修改14条，增加9条。修改的主要内容有：

（一）关于备案材料审核的修改。要求核发申请单位《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门对申请备案相关材料提出初步审核意见。解决多数机构初次提交备案材料不符合要求或多次提交仍然不符合要求、存在工作场所实际与申请材料不符等问题，加强属地管理和备案指导，提高政务服务效能。

（二）关于质量控制的修改。增设各设区市卫生健康主管部门要设立市级职业健康检查质量控制中心的要求，并在职业健康检查机构备案生效后3个月内对其进行现场质量考核，同时每年至少开展一次现场质量考核。将省质控中心每年现场质量考核机构比例由“20%”提高为“30%”，加强事中事后管理。

（三）关于外出职业健康检查的修改。增加机构可外出范围的选择，申请单位可选择在执业登记机关或所在设区市管辖区域内开展外出职业健康检查，保障不同能力的机构开展外出职业健康检查需求。

（四）关于诊断医师的修改。增设主检医师的规定，同时进一步明确各职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员配置要求，指导职业健康检查机构规范配置医疗卫生技术人员。

（五）关于技术规范的修改。将《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ 235-2011）更换为《放射工作人员健康要求及监护规范》（GBZ 98-2020）。

（六）关于监督管理的修改。增设要求已完成备案的职业健康检查机构不得无故拒绝开展相应项目的职业健康检查工作。进一步明确职业健康检查信息报告方式及多种注销备案的情形，加强备案后机构的监督管理。

（七）关于时间的修改。明确职业健康检查机构备案有效期为5年，备案有效期满后需重新备案。明确申请单位在备案时弄虚作假的，1年内不得再次申请备案；因违法违规被注销备案的，2年内不得再次申请备案。