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《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》部分条款的补充细化规定（征求意见稿）

依据国家药监局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的规定，结合我省医疗器械第三方物流企业实际运行状况，为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，特对《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）部分条款补充、细化规定如下：

一、资质要求。申请从事专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业必须为注册在江西省行政区域内、取得《医疗器械经营许可证》满5年的法人企业，上年度医疗器械销售额达人民币5000万元以上（含）。

二、人员要求。申请从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备、配齐以下人员：

（1）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；

（2）质量管理人员至少4名。其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员至少各1名，并符合《附录》第十八条的有关规定；其他质量管理人员至少有2人，并符合《附录》第十六条的有关规定；

（3）物流管理人员至少2名，并符合《附录》第二十条的有关规定；

（4）计算机系统管理人员至少2名，并符合《附录》第二十一条的有关规定；

（5）设施设备管理人员至少1名，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。

三、面积要求

（1）经营管理场所面积：建筑面积不少于200平方米。

（2）仓储面积：仓储总建筑面积不少于10000平方米，其中阴凉库建筑面积不少于2000平方米，应配备2个独立的冷藏库，冷藏库总容积不少于500立方米，冷藏库中应包含容积不少于100立方米的冷冻库。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业接受委托企业数量不超过300家。

四、货架系统。托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。拆零拣选货架及其他货架，货位不少于5000个。

五、运输车辆及设备要求。应当配备运输车辆不少于6辆，其中冷链运输车辆不少于2辆，每辆冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）不少于4个。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业控股的或所在集团控股的物流公司可以承接企业在省内的配送业务，其它情况的省内医疗器械配送运输均由企业独自完成，不得对受托医疗器械再次委托。

六、跨区域设置仓库有关要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业跨省设置仓库的，应按照省级药品监管部门之间约定的跨行政区域设置库房有关要求进行。省内跨行政区域设置仓库的，由专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业所在地和仓库所在地负责医疗器械审批（监管）的部门协商处置。