关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》的说明

为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告监督管理，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》。现将有关情况说明如下：

一、修订的必要性

“三品一械”广告监管事关人民群众健康安全。《暂行办法》2019年12月公布，自2020年3月1日起施行。《暂行办法》的制定实施，为加强“三品一械”广告监管、规范广告审查工作、维护消费者合法权益提供了有力法治保障。但随着近年来广告新业态、新模式的快速发展，《暂行办法》在实施过程中出现了不少不适应、不完善的问题，需要及时进行修订，完善“三品一械”广告审查管理制度，加强监管，优化服务，更好指导广告审查与执法实践，维护人民群众健康安全，促进行业规范健康发展。

二、修订思路和主要原则

本次修订聚焦解决《暂行办法》实施过程中出现的实际问题，适应广告新业态、新模式发展需要，坚持统筹发展和安全，依据《广告法》及相关法律、行政法规规定，进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管，着力提高企业广告活动便利度，推动实现高质量发展和高水平安全的良性互动。主要突出以下修订原则：

（一）坚持问题导向。积极适应广告新业态、新模式发展需要，重点研究解决《暂行办法》实施以来，地方市场监管部门、广告审查机关、企业、消费者反映的在“三品一械”广告审查、广告发布、广告执法等方面存在的实际问题，依据相关法律、行政法规规定，进一步明确有关要求和责任义务。

（二）坚持宽严相济。全面落实“四个最严”要求，进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管，完善广告内容准则，严格广告发布要求，强化违法责任追究。同时，完善优化“三品一械”广告审查制度，进一步落实企业主体责任，便利企业经营活动，激发企业发展活力。

（三）坚持系统观念。进一步强化全链条监管理念，加强“三品一械”广告审查管理与产品注册管理环节的有机衔接，健全完善广告注销、停止发布等相关制度，提高协同监管效能。

三、修订过程

市场监管总局在梳理总结“三品一械”广告审查与执法工作实践的基础上，广泛征求意见，深入开展调研，多次组织召开座谈会，3轮书面征求意见，多层面、多形式、多频次听取地方市场监管部门、广告审查机关、行业主管部门、企业、行业协会、专家学者、消费者代表等各方面意见，通过充分吸收意见建议，逐条认真研究，不断修改完善，形成了目前的征求意见稿。

四、主要修订内容

（一）严格广告监管执法。一是加强广告引证内容监管，明确“三品一械”广告中不得含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容。二是加强未成年人权益保护，明确广告中不得利用未成年人介绍“三品一械”产品。三是严格保健功能声称监管，落实《食品安全法实施条例》关于“对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能”有关要求，明确保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。四是加强网络直播监管，衔接《广告法》、《互联网广告管理办法》有关要求，禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式变相发布“三品一械”广告，明确不得利用广告代言人在网络直播中为“三品一械”产品作推荐、证明。五是严格广告发布行为监管，加强广告审查管理与产品注册管理环节的衔接，完善广告注销、停止发布等制度，强化动态管理。

（二）便利企业经营活动。一是根据企业开展经营活动实际需要，在严格按照审查通过内容发布广告的原则性规定基础上，增加例外情形，允许企业在符合相应条件的前提下，对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色以及产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容进行调整。二是增加无需申请广告审查的情形，明确企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。三是优化广告批准文号有效期制度，针对企业反映产品注册证明文件、生产许可文件等临近到期时，申请批准的广告有效期过短问题，对广告批准文号有效期进行调整，增强企业广告活动的稳定性，减轻企业更换广告物料等负担。

（三）完善广告审查制度。一是完善“三品一械”广告应当显著标明内容有关规定，更好保障消费者知情权。二是针对广告中含有二维码、网络链接等链接标识问题，明确有关责任义务。三是完善广告审查工作程序，优化广告申请受理制度，增加广告申请补正时限、广告批准文号编号规则等具体规定。