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中药配方颗粒管理实施细则

第一条 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，加强对中药配方颗粒的管理，根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等有关规定，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 在山西省内从事中药配方颗粒备案、生产、销售、配送、使用、医保支付和监督管理活动等适用本细则。

第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

第四条 中药配方颗粒品种实施备案管理。生产中药配方颗粒品种，需要按照要求在上市前由中药配方颗粒生产企业（以下简称“生产企业”）报省药品监督管理局进行生产备案。销售使用的中药配方颗粒，需要按照要求在进入医疗机构使用前由生产企业报省药品监督管理局进行备案。

进行备案的生产企业，应通过“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案模块”（以下简称“中药配方颗粒备案模块”）提交相关备案资料；备案资料应当按照中药配方颗粒备案模块中的填报说明提交。省药品监督管理局承担中药配方颗粒的备案工作，应当在备案公布后30日内完成对备案品种的审查，必要时组织开展现场核查与检验。

第五条 生产企业应当对所提交备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交资料的真实性承担法律责任。生产企业应当协助药品监督管理部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第六条 生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行研究，持续提高质量，并按照规定于每年3月31日前通过中药配方颗粒备案模块提交年度报告。

第七条 中药配方颗粒的备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，生产企业应当按照备案要求和流程报省药品监督管理局进行备案变更。变更备案完成后，中药配方颗粒将获得新的备案号。其他信息拟发生变更的，生产企业可通过中药中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。生产企业应及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构。

第八条 省药品监督管理局负责按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定发布山西省中药配方颗粒标准。中药配方颗粒的国家药品标准颁布实施后，省药品监督管理局制定的相应品种的山西省中药配方颗粒标准即行废止。

第九条 在山西省内生产的中药配方颗粒应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定发布的中药配方颗粒标准。在山西省内销售使用的中药配方颗粒应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合山西省中药配方颗粒标准。国家另有规定的，从其规定。

第十条 供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求； 直接接触中药配方颗粒的包装材料或容器应符合药用要求。

第十一条 生产企业生产中药配方颗粒，应取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合《药品生产质量管理规范》要求。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

第十二条 生产企业应当履行《药品管理法》规定的药品全生命周期的主体责任和相关义务，对生产全过程实施管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理，履行药品上市放行责任，建立药品质量保证体系，严格执行《药品生产质量管理规范》，确保中药配方颗粒生产过程持续符合法定要求。

第十三条 生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第十四条 中药配方颗粒应当按照备案的药品标准和生产工艺进行生产；应当建立药物警戒体系，落实不良反应监测责任。

第十五条 生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

第十六条 生产企业应通过研究确定合理的制剂组成，明确辅料种类及用量范围，明确混合、干燥、成型等步骤的方法及条件。生产企业应根据备案的生产工艺制定工艺规程和生产操作规程，生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。生产企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，并有相应的生产过程质量控制方法。

第十七条 中药配方颗粒的名称应按“中药饮片名称+配方颗粒”的方式命名。直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。无法标注的内容，能够通过二维码等方式获取。

第十八条 生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，废渣必须经过毁型、销毁等处理措施，严禁经水提取后的药渣再次流入市场。

第十九条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。公立医疗机构的中药配方颗粒应通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易，不得网下交易。医疗机构不得采购未经省药品监督管理局备案的中药配方颗粒。

第二十条 医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。配送过程参照执行《药品流通监督管理办法》相关规定。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托其他企业配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

第二十一条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

第二十二条 医疗机构使用的中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。

第二十三条 省药品监督管理局、省卫生健康委、省医保局等部门应当分工协作、相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。必要时，可联合开展中药配方颗粒监督检查。

第二十四条 省药品监督管理局负责中药配方颗粒的备案、生产、委托配送等监督管理。可对中药材规范化种植养殖基地开展延伸检查，对我省生产和医疗机构使用的中药配方颗粒开展监督抽检，并向社会公开抽检结果。设区市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。

第二十五条 医保部门应加强对我省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规行为进行处理。

第二十六条 卫生健康部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用监管，依法查处医疗机构的违法违规行为。

第二十七条 有下列情形之一的，省药品监督管理局应当取消相应企业的中药配方颗粒的备案：

（一）备案资料不真实的；

（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；

（三）生产企业的药品生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；

（四）备案人申请取消备案的；

（五）备案后审查不通过的；

（六）存在严重质量安全风险的；

（七）依法应当取消备案的其他情形。

第二十八条 涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等的中药配方颗粒的管理，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第二十九条 法律、法规及国家对中药配方颗粒管理另有规定的，从其规定。本细则由省药品监督管理局、省卫生健康委、省医保局根据职责分工进行解释。

第三十条 本细则自2021年11月1日起施行。有效期至2026年10月31日。