各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》等13项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年12月15日前反馈至相应的联系人（附件3）。

　　附件：1.《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》等13项第二类指导原则 （下载）

　　　　　2.意见反馈表（下载）

　　　　　3.联系方式（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年11月18日