（黑药监药注函〔2022〕9号）

省内各相关制药企业、药品上市许可持有人：

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第八十四条第一款“有效期届满未提出再注册申请的”，不予再注册的规定。为体现省局“能力作风建设年”活动成效，履行普法宣传义务，现向辖区内各相关制药企业、药品上市许可持有人发出以下提示提醒：

请各企业进一步夯实主体责任，安排专人认真梳理自身持有的药品批准文号情况，建立完善药品注册证书、药品再注册批准通知书有效期届满预警机制，及时按时要求提交药品再注册申请，避免因逾期未申报给企业带来的经济损失和负面影响。

　　此函。 

黑龙江省药品监督管理局

2022年8月12日