2022年 第75号

根据《关于印发2022年广东省医疗器械生产企业监督检查计划的通知》（粤药监局械〔2022〕34号）有关要求，省药品监管局审评认证中心（药品检查中心）于近期组织开展2022年第一批医疗器械生产企业飞行检查，共计对79家企业的81个产品开展飞行检查工作，其中12家医疗器械生产企业质量管理体系存在严重缺陷。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第53号）等相关规定，请相关12家生产企业立即主动停止生产活动，所有被检查单位均应当根据风险评估结果采取相应控制措施，并落实整改要求。

　　特此通告。

　　附件：2022年第一批飞行检查质量管理体系存在严重缺陷企业名单

广东省药品监督管理局

2022年8月9日 

　　附件

2022年第一批飞行检查质量管理体系存在严重缺陷企业名单

　　1.广州市普东医疗设备股份有限公司

　　2.三合盛塑胶制品（深圳）有限公司

　　3.深圳市摩力康医疗科技有限公司

　　4.深圳美讯医学检验科技有限公司

　　5.深圳亿能终端有限公司

　　6.深圳市瑞安康科技有限公司

　　7.汕头市澄海区健发卫生用品有限公司

　　8.汕头市润康医疗用品有限公司

　　9.广东省安诺臣医疗用品有限公司

　　10.佛山市安东尼针织有限公司

　　11.佛山市怡创生化科技有限公司

　　12.广东信恒达医疗科技有限公司