国家药监局召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会

为进一步加强医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任和属地监管责任的落实，2022年6月17日，国家药监局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，此次会议通过视频会议形式召开。会议对下一步工作提出四个方面要求：一是落实责任，确保质量安全。要求注册人切实落实产品质量安全主体责任，受托生产企业应有效落实生产管理责任，健全质量管理体系并保持有效运行，省级药品监管部门要压实属地监管责任，依法严格监管。二是从严从实，强化监督检查。要求用好监督检查、联合检查和委托检查等多种检查手段，加大监督检查力度，要按照“四个最严”的要求，依法严肃查处违法违规行为。三是加强联动，推进区域协作。要求对于跨区域委托生产，各省局之间要按照职责分工，加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制。四是社会共治，促进产业健康发展。要求充分发挥监管部门监管作用、社会监督作用、行业协会纽带作用，共同促进医疗器械产业高质量发展。

关于公开征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

慢性淋巴细胞白血病（Chronic lymphocytic leukemia，CLL）是一种主要发生在中老年人群的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，其总体发病率因社会老龄化程度的加深呈增高趋势。在过去的20年里，CLL的治疗选择不断增加，治疗理念和临床实践正在快速发生变化，患者的生存时间和无进展生存时间不断得到延长。同时，由于CLL的惰性特征和高发于老年人的特点，相比其他恶性肿瘤，CLL新药临床试验在设计和执行中需要更加关注患者的治疗目标和需求，以在保持和改善患者生活质量与传统抗肿瘤治疗理念之间达到平衡。为进一步明确技术标准，使CLL适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征，并推动以患者为核心的新药研发理念，在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求，我中心组织起草了《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。

关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》意见的通知

为了阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请适用性的科学认识，以期指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究用以支持后续的上市申请，药审中心组织撰写了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，形成征求意见稿。

关于公开征求《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序（征求意见稿）》意见的通知

为研究解决提高儿童用药沟通交流质量与效率的可行策略，我中心在《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号）制度框架内，进一步细化了儿童用药沟通交流管理，制定了《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序》，对资料要求、申请流程和管理流程分别进行优化。

【上海】关于调整本市原增补药品过渡期的通知-沪医保医管发〔2022〕26号

根据国家医保局有关规定，结合本市疫情防控工作与参保人员用药需求，经研究，现对《上海药品目录》未收载的，原属于2021年上海医保支付的西药和中成药，过渡期由2022年6月30日止调整至2022年12月31日止。过渡期内，医保基金继续予以支付，支付办法继续按原规定执行。

江西省人民政府关于印发江西省“十四五”数字经济发展规划的通知-赣府发〔2022〕11号

为深入贯彻习近平总书记关于数字经济发展的重要论述，全面落实党中央、国务院决策部署，大力推进数字经济做优做强“一号发展工程”，奋力开创高质量跨越式发展新局面，依据国家《“十四五”数字经济发展规划》《江西省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》《中共江西省委江西省人民政府关于深入推进数字经济做优做强“一号发展工程”的意见》等，制定本规划。

【北京】关于做好2022年医养结合机构服务质量提升行动的通知

为深入贯彻落实《中共中央 国务院关于加强新时代老龄工作的意见》和全国老龄工作会议精神，持续提升医养结合服务质量，更好满足老年人健康养老服务需求，按照国家卫生健康委《关于做好2022年医养结合机构服务质量提升行动的通知》要求，现就我市做好2022年医养结合机构医疗卫生服务质量提升行动有关工作通知如下：详见正文。

【北京】关于推进医养结合远程协同服务工作的通知

为协同推进健康中国战略和积极应对人口老龄化国家战略，发挥“互联网+医疗”在医养结合服务中的作用，更好满足新冠肺炎疫情期间医养结合机构老年人健康服务需求，市卫生健康委、市民政局联合推进医养结合远程协同服务工作。

北京市卫生健康委员会关于开展北京市老年口腔健康行动的通知

口腔健康是全身健康的重要组成部分，做好老年人口腔健康工作是维护老年人身体机能的有效手段。按照《“十四五”健康老龄化规划》（国卫老龄〔2022〕13号）及《北京市关于建立完善老年健康服务体系的实施方案》（京卫老龄〔2020〕13号）工作要求，为提升我市老年口腔健康服务能力，改善老年人口腔健康状况，市卫生健康委决定开展北京市老年口腔健康行动。

广东省财政厅关于安排2022年医疗服务与保障能力提升补助资金（中医药事业传承与发展部分）（01中央直达资金）的通知-粤财社〔2022〕120号

根据《财政部 国家中医药局关于下达2022年医疗服务与保障能力提升补助资金（中医药事业传承与发展部分）预算的通知》（财社〔2022〕45号）以及省中医药局制定的资金分配方案，现安排2022年医疗服务与保障能力提升补助资金（中医药事业传承与发展部分）7，251万元（详见附件1、2）。

广东省财政厅关于下达2022年中央财政基本公共卫生服务补助第二批资金预算的通知-粤财社〔2022〕114号

根据《财政部 国家卫生健康委关于下达2022年基本公共卫生服务补助资金预算的通知》（财社〔2022〕52号）文件精神及省卫生健康委制定的资金分配方案，结合各地项目工作开展情况，现下达2022年中央财政基本公共卫生服务补助第二批资金53，481万元（详见附件1）。有关事项通知如下：

【天津】市卫生健康委关于成立天津市食品安全风险评估专家委员会及食品安全与营养健康科普宣传和风险交流专家组的通知-津卫疾控〔2022〕334号

为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《国民营养计划（2017-2030年）》、《国家卫生健康委食品司关于2022年食品安全标准、风险监测、风险评估与食品营养重点工作安排的通知》（国卫食品综便函〔2022〕32号）等要求，更好地推进我市食品安全风险评估、食品安全与营养健康科普宣传和风险交流工作，充分发挥专家的专业特长和科学指导作用，引导食品安全风险评估、食品安全与营养健康科普等各项工作科学、规范、高效、有序开展，我委组建了天津市食品安全风险评估专家委员会（以下简称“评估委员会”）及食品安全与营养健康科普宣传和风险交流专家组（以下简称“科普专家组”）。

【天津】市卫生健康委关于印发天津市公立医院高质量发展促进行动实施方案的通知-津卫医政〔2022〕321号

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，认真落实国家卫生健康委、国家中医药管理局印发的《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）》（国卫医发〔2021〕27号）工作要求，推动“十四五”时期我市公立医院实现高质量发展，进一步强化公立医院公益性，巩固我市“进一步改善医疗服务行动计划”取得的成果，充分发挥公立医院在保障和改善民生中的重要作用，为广大人民群众持续提供优质高效的医疗卫生服务，不断增强人民群众就医获得感、幸福感、安全感，现决定在我市实施公立医院高质量发展促进行动，具体方案如下。

【安徽安庆】关于征求《安庆市公立医疗机构新增（新开展）医疗服务项目试行价格申报指南》意见的函