资讯

关于《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》及行政处罚裁量权基准解读

2023.01.06
湖北省药品监督管理局

20221230日,省局印发了《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》和《湖北省药品行政处罚裁量权基准》《湖北省疫苗行政处罚裁量权基准》《湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准》《湖北省化妆品行政处罚裁量权基准》

一、起草背景

新修订的行政处罚法对行政处罚裁基准作了明确规定。为贯彻落实新修订的行政处罚法,国务院、国家市场监督管理总局、省司法厅先后出台文件,要求各执法单位全面推行行政裁量基准制度,规范行政处罚裁量权。现行“两品一械”法律法规对违法行为的处罚幅度较大,给执法者自由裁量空间太大,导致同案异罚、畸轻畸重的现象时有发生。为进一步规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权,统一执法标准和尺度,推进公平公正执法,有必要制定具体的裁量基准。

二、起草过程

20224月,根据年初工作安排,制定裁量基准工作方案,组建工作专班,对现行有效的药品、疫苗、医疗器械和化妆品法律、法规、规章进行梳理,对所有法律责任条文进行详细的收集、分析和整理。明确违法行为名称,违反和处罚的条款,分清一般、减轻、从轻、从重处罚的裁量标准和因素,逐步形成“两品一械”裁量基准初稿。

20228月,印发《关于征求对<行政处罚自由裁量权基准>意见的通知》,收集各市州市场局、各分局、处室的意见31条。期间,结合意见建议,根据国家市场总局印发的最新文件要求进一步修改完善。

202211月,邀请省高级人民法院、省检察院、省司法厅、省市场局、中南财经政法大学等单位相关人员,召开专家论证会,对文稿进行论证,根据专家意见进一步修改完善。

202212月,再次征求各地各部门意见,收集意见11条,逐条予以分析并提出是否采纳的意见。同时,邀请省局法律顾问单位分别对文稿的合法性、科学性、廉洁性、风险性进行审查评估。

三、主要内容

(一)文稿采取1+4的模式,即《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)+药品、疫苗、医疗器械、化妆品4个基准。其中,《适用指南》主要针对行政处罚裁量基准的共性问题进行规定,各类基准对具体违法行为的裁量层级、个性裁量因素以及裁量数额进行规定。

(二)《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》共16条,具体对裁量基准的性质、原则以及具体层级进行了明确,同时,对减轻(八项)、从轻(十一项)、从重(十四项)和情节严重(七项)的普遍性情形进行了详细罗列。

(三)《湖北省药品行政处罚裁量权基准》《湖北省疫苗行政处罚裁量权基准》《湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准》《湖北省化妆品行政处罚裁量权基准》共计66项,其中药品23项,疫苗7项,医疗器械22项,化妆品14项。按照每一项目对应一个法律罚则条文,形成一个具体表格,涵盖违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和具体的一般、减轻、从轻、从重的裁量阶次、因素及基准,便于执法人员参照执行。