皖药监法秘〔2021〕25号

各市、直管县（市）市场监督管理局，局机关各处室、分局、直属单位：

现将《安徽省药品监督管理局“证照分离”改革全覆盖试点工作具体措施》印发给你们，请认真贯彻执行。

安徽省药品监督管理局

2021年3月1日

安徽省药品监督管理局“证照分离”

改革全覆盖试点工作具体措施

为贯彻落实《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（皖政〔2021〕8号），结合我省实际，制定试点工作具体措施。

一、明确改革任务。改革事项共28项，其中国家6项，省级19项，市县3项。改革方式主要为实行告知承诺、优化审批服务。对国家事项，加强沟通联系，推动改革措施在我省自贸区落地，待事项明确落地后及时制定相应落实衔接措施。对实行告知承诺制的许可事项，企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，当场作出审批决定；企业承诺内容应向社会公开，方便社会监督。对优化审批服务的事项，进一步压减审批要件和环节，大幅精简经营许可条件和审批材料，优化办事流程，主动压减审批时限。

二、细化改革落实举措

（一）对“放射性药品使用许可”事项，符合下列条件的，由市局向省局提出承接申请、省局予以确认：

1.具有承担行政审批职能的机构；

2.制定相应的行政许可工作制度；

3.配置专门的行政审批工作人员。

（二）对“化妆品生产许可”事项，符合下列条件的，由市局向省局提出承接申请、省局予以确认：

1.具有承担行政审批职能的机构；

2.制定相应的行政许可工作制度；

3.配置专门的行政审批人员；

4.配置化妆品生产技术审评人员，人员应当能够熟练掌握化妆品行政许可相关政策法规、技术文件、标准、规范。

（三）对“药品批发企业许可”事项中的变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，实行告知承诺，并委托下放市局办理；其他事项由省局办理。

（四）对委托下放事项的具体办理流程、印章管理、系统使用等操作事项，省局将于10月中旬前根据系统建设情况另行通知。

（五）新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，按照《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第23号）规定，将筹建和验收程序合并执行。 

（六）对省级事项，实施全程网办。对市县许可事项，结合许可备案系统建设，进一步统一事项的受理条件、申请材料、办理流程、文书模板等。

三、强化事中事后监管。进一步落实“四个最严”要求，加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。强化风险和隐患的排查，突出对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住药品质量安全的底线。

四、完善配套保障措施。加强组织领导，落实工作责任，强化统筹协同，确保各项改革措施落地落细。省局鼓励支持市局积极承接委托下放事项，并对委托下放事项的办理、系统使用加强业务培训，确保上下无缝对接。各地要加强对承接事项的管理，严格执行工作要求。省局将不定期开展委托下放事项办理情况的抽查。

附件：安徽省药品监督管理局“证照分离”改革措施