宁夏回族自治区药品监督管理

事权划分规定

第一条根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发<国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定>的通知》（厅发〔2018〕53号）、《自治区党委办公厅、人民政府办公厅关于印发<自治区药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定>的通知》（宁党办〔2019〕16号）及相关法律法规，制定本规定。

第二条自治区药品监督管理局、设区的市、县（市）市场监督管理局（以下统称为“各级药品监管部门”）依法履行本行政区域内药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品（以下统称为“药品”）监督管理职责，适用本规定。

第三条  行政审批事权划分：

（一）自治区药品监督管理局：负责按规定程序和要求对全区药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；承担药品、医疗器械（第二、三类）和化妆品生产环节的许可，第二类医疗器械注册，药品批发企业、零售连锁总部许可，以及互联网销售第三方平台备案的实施工作；承担法律法规和规章规定需转报国家药品监督管理局审批的行政审批事项的受理、初审工作；负责国家药品监督管理局委托的审批事项的审查、现场核查等工作；指导市、县级市场监督管理局（行政审批部门）的药品行政审批工作。

（二）市级市场监督管理局（行政审批部门）：负责按规定程序和要求对市级药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；承担药品零售（含零售连锁门店，下同）许可、医疗机构炮制中药饮片备案、医疗器械经营许可（备案）、第一类医疗器械生产备案和产品备案的实施工作；承担麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品、精神药品邮寄证明核发，第二类精神药品零售审批，科研和教学用毒性药品购买审批工作； 负责上级药品监管部门委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作；负责指导县级市场监督管理局（行政审批部门）的药品行政审批工作。

（三）县级市场监督管理局（行政审批部门）：负责按规定程序和要求对县级药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；承担药品零售许可的实施工作；负责上级药品监管部门委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作。

各级药品监管部门（行政审批部门）实施的行政审批事项，应当在审批工作结束时，及时建立或更新行政审批档案和企业监管档案。行政审批结果应在其政务服务网站公布。

行政审批和备案的具体事项目录以各级人民政府公布的权责清单为准。

第四条  监督检查事权划分：

（一）自治区药品监督管理局：负责统筹安排和指导全区药品监督检查工作；负责制定并组织实施药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部以及互联网销售第三方平台监督检查计划，必要时进行延伸检查；负责组织对高风险产品、重点企业开展随机抽查，有针对性地组织开展飞行检查、跟踪检查及专项检查；负责对疫苗配送单位进行监督检查，必要时对为疫苗流通活动提供产品或服务的单位进行延伸检查；配合国家药品监督管理局开展药品监督检查等；其他依法依规开展的监督检查。

（二）市级市场监督管理局：负责制定并组织实施对市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节质量的监督检查计划；必要时对辖区内药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台可进行延伸检查；负责市辖区内疾病预防控制机构、疫苗接种单位的日常监督检查；配合上级监管部门开展本辖区药品监督检查；指导县级市场监督管理局做好药品监督检查工作；其他依法依规开展的监督检查。

（三）县级市场监督管理局：负责制定并组织实施对本辖区药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节质量的监督检查计划；必要时对辖区内药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台可进行延伸检查；负责辖区内疾病预防控制机构、疫苗接种单位的日常监督检查；配合上级监管部门开展本辖区药品监督检查；其他依法依规开展的监督检查。

第五条  抽样检验事权划分：

（一）自治区药品监督管理局：负责统筹安排和指导全区药品监督抽检工作；承担国家药品监督管理局安排的药品抽样检验工作任务；组织开展全区药品抽样检验工作，按照有关规定公布抽样检验结果或发布质量公告；组织开展药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部以及互联网销售第三方平台不合格产品报告核查处置工作；组织完成国家药品监督管理局部署的其他抽检任务。

（二）市级市场监督管理局：负责承担自治区药品监督管理局安排的抽样工作任务；制定并实施本行政区域内药品监督抽样计划；组织开展市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节不合格产品报告处置工作；组织完成上级药品监督管理部门部署的其他药品抽样任务。

（三）县级市场监督管理局：负责承担上级药品监督管理部门安排的抽样工作任务；制定并实施本辖区药品监督抽样计划；开展本辖区药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节不合格产品报告处置工作；组织完成上级药品监督管理部门部署的其他药品抽样任务。

第六条  行政处罚事权划分：

（一）自治区药品监督管理局：负责统筹协调全区药品违法案件查办工作；负责办理药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节，药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台违法案件的行政处罚；负责办理国家药品监督管理局指定管辖的药品违法案件的处罚；配合国家药品监督管理局开展案件查办工作；负责办理全区重大、复杂、跨区域药品违法案件的行政处罚；负责指导市、县级市场监督管理局查办药品违法案件。

（二）市级市场监督管理局：负责组织办理市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节，以及药品、医疗器械使用环节违法案件的行政处罚；负责办理自治区药品监督管理局指定管辖的药品违法案件的处罚；负责县级市场监督管理局报请管辖的药品违法案件的行政处罚；配合上级药品监督管理部门开展案件查办工作；负责指导县级市场监督管理局查办药品违法案件。

（三）县级市场监督管理局：负责办理辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节以及药品、医疗器械使用环节违法案件的行政处罚；负责办理上级药品监督管理部门指定管辖的药品违法案件的处罚；配合上级药品监督管理部门开展案件查办工作。

第七条  投诉举报事权划分：

（一）自治区药品监督管理局：负责全区药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和涉及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的投诉举报的调查、处理工作；负责国家药品监督管理局交办的投诉举报问题的调查、处理工作。

（二）市级市场监督管理局：负责市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节质量投诉举报的受理、调查、处理工作；负责上级药品监督管理部门交办的投诉举报的调查、处理工作。

（三）县级市场监督管理局：负责辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节质量投诉举报的受理、调查、处理工作；负责上级药品监督管理部门交办的投诉举报的调查、处理工作。

投诉举报问题因管辖权发生争议的，由所涉及的药品监管部门协商决定。如协商未果，可报请由共同的上一级药品监管部门办理或指定药品监管部门办理。

第八条 药品、化妆品不良反应/医疗器械不良事件（以下统称“药品不良反应/不良事件”）及药物滥用监测事权划分：

（一）自治区药品监督管理局：负责制定全区药品不良反应/不良事件监测的管理办法，并监督实施；组织开展全区影响较大的药品不良反应/不良事件的调查与处置，并发布相关信息；组织对全区药品不良反应/不良事件报告和监测工作的开展情况进行检查；组织开展全区药品不良反应/不良事件报告和监测宣传、培训工作；组织开展药物滥用监测工作；指导市、县级市场监督管理局药品不良反应/不良事件监测管理工作。

（二）市级市场监督管理局：负责市辖区内药品不良反应/不良事件及药物滥用监测的管理工作；组织开展市辖区内影响重大的药品不良反应/不良事件的调查，并采取必要措施；组织开展市辖区内药品不良反应/不良事件及药物滥用监测宣传、培训工作；收集上报药品不良反应/不良事件及药物滥用监测报告及相关数据；指导县级市场监督管理局药品不良反应/不良事件监测管理工作。

（三）县级市场监督管理局：负责辖区内药品不良反应/不良事件及药物滥用监测的管理工作；组织开展辖区内影响重大的药品不良反应/不良事件的调查，并采取必要措施；组织开展辖区内药品不良反应/不良事件及药物滥用监测宣传、培训工作；收集上报药品不良反应/不良事件及药物滥用监测报告及相关数据。

第九条  药品、疫苗安全应急处置事权划分：

（一）自治区药品监督管理局：负责在自治区药品、疫苗安全突发事件应急指挥部的统一领导下开展重大（Ⅱ级）药品安全突发事件和较大（Ⅲ级）疫苗安全事件的应急处置；负责配合开展特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件和特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）疫苗安全事件的应急处置；负责指导市、县药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。

（二）市级市场监督管理局：负责在市级药品、疫苗安全突发事件应急指挥部的统一领导下开展较大（Ⅲ级）药品安全突发事件和一般（Ⅳ级）疫苗安全事件的应急处置；负责配合开展重大及以上级别的药品安全突发事件的应急处置，配合开展较大及以上级别的疫苗安全事件的应急处置；负责指导县级药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。

（三）县级市场监督管理局：负责在县级药品、疫苗安全突发事件应急指挥部的统一领导下开展一般（Ⅳ级）药品、疫苗安全突发事件的应急处置；负责配合开展较大及以上级别的药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。

第十条  信用体系建设事权划分：

（一）自治区药品监督管理局：负责全区药品安全信用体系建设的组织、推进和实施工作；负责制定全区药品信用信息归集、分类管理、信用评价、信息披露等制度；负责自治区本级药品监督检查事权范围内药品生产经营活动中信用信息征集、发布、更新、撤除，以及信用结果运用。

（二）市级市场监督管理局：负责全市药品安全信用体系建设、推进、实施工作；负责市级药品监督检查事权范围内药品生产经营活动中信用信息征集、发布、更新、撤除，以及信用结果运用。

（三）县级市场监督管理局：负责全县药品安全信用体系建设、推进、实施工作；负责县级药品监督检查事权范围内药品生产经营活动中信用信息征集、发布、更新、撤除，以及信用结果运用。

第十一条本规定中的市辖区指的是地级市城市市区。

第十二条 本规定没有明确的事权，依照有关法律法规规章及国家药品监督管理局、自治区人民政府有关规定执行；本规定明确划分的事权，法律法规规章及国家药品监督管理局、自治区人民政府作出调整的，从其规定执行。

第十三条本规定自2021年5月1日起施行，2019年3月25日印发的《自治区药品监督管理局关于印发<宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定>的通知》（宁药监规发〔2019〕1号）同时废止。