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对于动物源性的医疗器械产品,一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗

2021.04.17
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品,风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺,如有机物、射线、强酸等,其过程和方法相对成熟,可参考的文献资料也很多,没有必要逐一进行实验室验证,可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式,采用文献、历史数据等替代。
  关于资质问题,目前医疗器械法规并无相关规定。