各地级以上市市场监督管理局，各有关单位：

　　为落实《国家药监局 国家卫生健康委关于发布〈医疗器械临床试验质量管理规范〉的公告》（2022年第28号）及《国家药监局关于实施〈医疗器械临床试验质量管理规范〉有关事项的通告》（2022年第21号）要求，进一步提升医疗器械临床试验管理水平，我局将于10下旬组织开展医疗器械临床试验检查员（检查专家）培训，同步面向省内监管部门、医疗器械临床试验机构及申办者进行线上法规宣贯。有关事项通知如下：

　　一、宣贯时间

　　2022年10月25日（星期二）9:00—12:00。

　　二、宣贯形式

　　因疫情防控要求，采取线上宣贯方式，腾讯会议号999-413-096。

　　三、宣贯内容

　　新版《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况介绍、医疗器械临床试验现场检查要点及案例分析、广东省医疗器械临床试验监管现状及工作重点等。

　　四、其他事项

　　请各市局积极发动辖区内医疗器械生产企业参加线上宣贯培训。省内医疗器械临床试验机构自行组织人员参加。

　　特此通知。

广东省药品监督管理局办公室

2022年10月19日