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关于修订祖师麻注射液说明书的公告(2018年第85号)

来源:国家药监局   浏览(133) 2018-11-08

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下: 
一、所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照祖师麻注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年1月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
祖师麻注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好祖师麻注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读祖师麻注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读祖师麻注射液说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好祖师麻注射液说明书修订和标签、说明书更换工作。

特此公告。

附件:祖师麻注射液说明书修订要求


国家药监局
2018年11月2日

国家药品监督管理局2018年第85号公告附件.doc

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